臨床研究
快速導(dǎo)航
注射用綠原酸在晚期癌癥受試者中耐受性與藥代動力學(xué)特征的Ⅰ期臨床試驗——（北京腫瘤醫(yī)院）
本研究是根據(jù)CFDA2013L01855號臨床批件要求進行的一項單中心、開放、單劑量遞增的I期臨床試驗，人體耐受性試驗與藥代動力學(xué)試驗同時進行。
試驗?zāi)康模?/span>
觀察注射用綠原酸在人體的耐受性，確定對晚期惡性腫瘤患者的最大耐受劑量和劑量限制性毒性。
目標(biāo)人群：
病理組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)證實是惡性實體腫瘤患者，經(jīng)常規(guī)治療無效或缺乏有效治療者。
臨床結(jié)果：
1、耐受性和安全性
注射用綠原酸單藥治療晚期實體瘤患者，在Ⅰ期劑量遞增研究中，沒有出現(xiàn)藥物相關(guān)的劑量限制性毒性（DLT），受試者對于注射用綠原酸具有良好的耐受性。
2、有效性
注射用綠原酸對于常規(guī)治療失敗的晚期腫瘤患者（肺癌、直腸癌、前列腺癌等），按照 RECIST1.0 標(biāo)準(zhǔn)評估，臨床獲益率較高，提示注射用綠原酸具備抗腫瘤活性。
注射用綠原酸表現(xiàn)出安全、有效且治療瘤譜廣的臨床使用特點。